薬局の個別指導と監査の対応法

薬局の個別指導と監査

薬局の個別指導・監査に強い、弁護士の鈴木陽介です。

サンベル法律事務所は、全国からご依頼頂き、指導監査に対応しています。

個別指導・監査には、弁護士を同席させるべきです。まずはご相談下さい。

まずお伝えしたいのが、厚生局の薬局への個別指導のルール、仕組みを、正確に理解している薬局、薬剤師の方が少ないということです。個別指導になぜ選定されたか、個別指導でどのようなことが行われるか、指導担当者はどのような点を指導してくるか、どのような患者が選定されるのか、どのように準備すべきか、など、きちんと理解することがポイントです。

ここでは、保険薬局・保険薬剤師への個別指導と監査の対応法、実施状況をご説明します。

保険薬局の指導監査の上手な対応法

　個別指導（薬局）の対策のポイント

薬局への個別指導は、法令に則った保険調剤、調剤報酬請求を薬局に周知徹底させるためのものです。

薬局での保険調剤報酬の請求は、医科や歯科の診療報酬の請求に比べればわかりやすいのですが、それでもたいへん複雑で、改訂も定期的になされており、そこで、薬剤師が完全に保険調剤の仕組みや要件を理解することは困難です。細かいことは正直よくわからないにもかかわらず、個別指導の結果いかんで、調剤報酬の自主返還、監査、そして保険薬剤師・保険薬局の取り消しの行政処分がなされ得ることから、薬剤師の心理的な負担は相当なものとなります。

不適切な調剤報酬請求をしていた場合は、それが故意ではなく過失によるものであっても、場合により、５年間の保険薬剤師・保険薬局の取り消しの行政処分などとなります。指導監査への対応の失敗は、薬局の経営破綻に直結します。

以下、厚生局の薬局個別指導の対策のポイントを説明します。

１　個別指導の仕組み、ルールを知る

本ウェブページの冒頭部分で記載したとおり、まずお伝えしたいのが、薬局への個別指導のルール、運用、仕組みを、正確に理解している薬剤師・薬局経営者の方が少ないということです。

個別指導になぜ選定されたか、個別指導でどのようなことが行われるか、指導担当者はどのような点を指導してくるか、どのような患者が指定されいつ頃の調剤について指導がなされるのか、情報提供・通報による薬局個別指導の場合にどのような指導がなされるのか、など、きちんと理解することがポイントです。

個別指導の実施の会場や、指導を担当する担当者の陣容から、厚生局のスタンスが推測できることもあります。個別指導の正確な理解があって、個別指導の正しい対策がはじめて可能になるというべきです。

薬局個別指導の運用は厚生局により変更されていくものですので、個別指導の通知が届いたら、直ちに、個別指導に詳しい方から、最新の情報を入手して下さい。

２　弁護士の帯同・立ち会いをさせる

個別指導では、どんなに度胸がある方であっても、不安を感じ、緊張してしまうものです。プレッシャーから、睡眠不足となる方も多いようです。その結果、冷静な対応ができなくなり、認めてはならない真実に反する事実を、誘導されて認めてしまうことがあります。同様に、指導担当者と大声で口論をしてしまい、担当者の心証を悪化させてしまうこともあります。指導担当者も人間ですので、薬剤師から感情的な対応をされると、厳しい対応で臨んでしまうものです。また、する必要のない不自然な弁解を繰り返してしまう方もいらっしゃいます。こうなると、担当者の心情として、真実を確認したいとの気持ちになり、個別指導の中断、中止、そして監査の方向に進んでしまうものです。

以上の不適切な対応を防ぐためには、手前味噌ですが、薬局の完全な味方である弁護士を帯同し、個別指導に同席させることをお勧めします。薬剤師が対応に窮したときなど、必要に応じ助け舟を出せることがありますし、状況に応じ休憩で対応等協議することができることもあり、また、弁護士が帯同するということそれ自体で、担当者の質問が慎重になる効果が期待できます。

実際、指導中断などで２回目の個別指導から弁護士を帯同させたケースでは、指導担当者の態度・追及が、１回目より非常に紳士的に、圧倒的にマイルドになったとの感想を頂戴します。また、個別指導は１回で終了するとは限りません。個別指導が途中で中断になり、患者調査が実施され、中断から数か月後に個別指導の２回目があるケースも稀ではありません。１回目から弁護士を帯同していれば、２回目以降がある場合に、個別指導１回目の終了後の薬剤師と弁護士との打合せで、弁護士が１回目の具体的なやり取りや指導担当者の問題意識を踏まえた専門家としてのアドバイスが可能となり、２回目以降のより適切な個別指導対応に繋がります。

弁護士を帯同させると、薬局個別指導の指導担当者に、やましいところがあるから弁護士を連れてきているのではないかと警戒され逆効果なのではないか、とお考えになる方もいらっしゃるかもしれません。しかし、昨今では、弁護士の個別指導の帯同は珍しいことではなくなっています。個別指導に理解のある弁護士の帯同は、指導担当者に法律に則った冷静な対応をさせることに繋がり、良い結果に結び付くと感じています。

３　個別指導への事前準備をきちんと行う

悪いことはしていないから、正直に話せば良い、出たとこ勝負でなんとかなる、と考えられる方もいらっしゃるかもしれません。しかし、それは、学校の定期試験に試験対策をせずに臨むようなものです。薬局への個別指導の十分な対策、事前準備を行うことをお勧めします。

事前準備の方法ですが、薬剤師会に連絡し個別指導の知識のある薬剤師に指導してもらうことなどが考えられます。ただ、本業が別にある薬剤師のサポートには限界がありますので、これについても、指導監査に詳しい弁護士にサポートを依頼し、個別指導での持参資料の準備、心構えや応答方法、対応方針などを十分に打合せ、準備を行うべきです。十分な準備をせずに個別指導に臨み、その結果、個別指導が中断となり、患者調査が開始され、その時点になって、ことの重大性を認識する薬局の方もいらっしゃいます。個別指導が中断とされますと、患者調査などでの精査の上での監査の可能性が高まりますので、個別指導の中断をできる限り回避することが肝心です。

個別指導への具体的な準備は、高点数に基づく個別指導である場合は、まず、指導対象月を推測・把握します。そして、その期間を中心に、薬歴の記載などを確認し、記憶を喚起するとともに、調剤報酬請求について、点検・指導が予測される点について、回答を準備することになります。

保険調剤の算定のルールは複雑で、多くの薬剤師は、何らかの誤解をしている印象です。保険調剤で厚生局の指導担当者がチェックしてくるポイントについては、厚生労働省が公表する保険調剤確認事項リスト（薬局）を確認することがお勧めです。

厚生局から個別指導の通知が届いた場合には、薬局の個別指導に詳しい弁護士への速やかな相談をお勧めします。個別指導への適切な対応が、再指導や監査への移行の回避、そして自主返還金額の減額に繋がります。

なお、患者などの情報提供による個別指導である場合は、高点数によるものに増して、慎重な対応が必要です。厚生局が、不正請求による監査への移行を念頭に、個別指導を実施してくることがあるためです。情報提供による個別指導では、個別指導が開始されて通常の教育的な指導を一時間程度してから、おもむろに情報提供部分の質問を開始してくるケースが多い印象です。情報提供による個別指導では、厚生局は、事前準備を入念に行っていると感じます。個別指導の通知の前に、事前にその薬局の患者調査を実施しているケースもあります。持参資料についてイレギュラーな指定や指導直前の追加指定がなされる場合などもあります。情報提供による個別指導の場合、薬局の不適切な請求や不正請求の一定の証拠が既に厚生局側にあり、厚生局が不適切または不正な請求が行われていたことを確信していることが稀ではないと思われます。適切な対応が監査への移行の回避に繋がりますので、手前味噌ですが、指導監査に詳しい弁護士にサポートを依頼すべきです。

　保険薬剤師・保険薬局への監査

薬局の調剤内容または調剤報酬の請求について、不正または著しい不当が疑われる場合等において、的確に事実関係を把握するために、通常、個別指導が中断等されその数か月後（場合によっては１年以上後）に、監査が行われます。そして、監査の終了後に、監査で確認された事実に応じ、取消処分の場合は聴聞手続きを経た上で、必要な措置（取消処分・戒告・注意）が採られます。

厚生局の監査は、薬局で不正などが疑われていることが前提になされるもので、終了後の取消処分などが控えており、監査の結果次第で、保険調剤ができなくなり、保険調剤ができなくなった場合、通常、その薬局は廃止されることになります。保険薬局の指定取消処分、保険薬剤師の登録取消処分を受けると、その旨が公表されるほか、原則として５年間、保険薬局の再指定、保険薬剤師の再登録を受けることができなくなります。具体的な取消事例は、各地の厚生局のウェブページで公表されています。また、保険薬剤師の取消処分は、医道審議会での業務停止処分に結び付きます。
医道審議会については、薬剤師の医道審議会のコラムに記載しています。

薬局への個別指導から監査に至らないようにすることがまず重要ですが、監査に至ってしまった場合は、取消処分（または取消相当の取扱い）がなされないように、適切に対応する必要があります。監査に至った場合、その薬剤師にかかるストレスは甚大であり、当事者であるご本人のみでは、監査への対応について、正しい意思決定は困難かと思います。そのため、監査に臨む薬局の方は、薬局の保険指導に詳しい弁護士に監査への帯同・立ち会いと総合的なサポートを依頼し、弁護士と十分に協議・相談をした上で、適切な準備・意思決定を行い、弁護士を帯同させて監査に臨むべきです。

監査では、厚生局側の監査担当者から、調剤の流れなどの基本的な事項や具体的な患者の調剤内容などについて尋ねられ、その上で、回答事項をまとめた書面などの確認・押印を求められます。監査は、地域にもよりますが、午前中から夕方まで、長時間の休憩をはさみ一日をかけて行われ、かつ、複数回行われることが通例です。
弁護士を帯同することで、休憩時間などに回答内容・方針などについて弁護士からアドバイスを受けることができますし、回答事項をまとめた書面の確認・押印の際には、弁護士とともに内容を確認し、必要に応じ弁護士のアドバイスの下に記載内容の修正を求めることもできます。また、薬局への監査は、厚生局側の職員が、例えば７人程度の体制であり、対して薬剤師が一人で対応するのでは、中立の立場の薬剤師会などの立会人がいる場合でも、完全に雰囲気にのまれてしまいます。そこに個別指導、監査に強い弁護士が立ち会うことで、そのプレッシャーを大きく緩和することに繋がります。監査への弁護士の帯同は、大きな効果が期待できます。

なお、監査になると、気持ちが沈んでしまい、薬局の廃止を検討される薬局経営者の方もいらっしゃいます。しかし、監査となっても取消処分とはならないケースが多々ありますので、ワーストケースを想定しそのための準備も行いつつも、前向きに考えて、スタッフと一丸となって経営を継続していくことが重要です。

保険薬剤師、保険薬局への指導・監査の統計

　指導・監査の実施状況

厚生労働省が公表している統計資料「令和５年度における保険医療機関等の指導・監査等の実施状況」によれば、令和５年度（２０２３年４月～２０２４年３月）の薬局の個別指導と監査の実施状況は以下のとおりです。薬局の個別指導は、統計上、監査に繋がることは可能性として低いといえます。ただ、情報提供での薬局個別指導の場合は、慎重に対応する必要があります。

なお、コロナの関係で、以下の令和５年度は、高点数での薬局への個別指導は実施されておりません。令和６年度から、高点数の薬局個別指導が再開されています。ただし、令和６年度の高点数の個別指導は令和元年度にその薬局が集団的個別指導を受けていることなどが前提とされており、また、令和７年度の高点数の個別指導は令和元年度にその薬局の平均点数が上位から概ね８％の範囲に位置することが前提とされており、薬局が自らの個別指導の選定理由を検討するに際して、注意する必要があります。

１　個別指導

保険薬局　：薬局　　　４２７件
保険薬剤師：薬剤師　　６６１人

２　新規個別指導

保険薬局　：薬局　　２３５０件
保険薬剤師：薬剤師　３７７２人

３　集団的個別指導

保険薬局　：薬局　　３３７２件

４　監査

保険薬局　：薬局　　　　　２件
保険薬剤師：薬剤師　　　１２人

　保険薬局の取消処分と保険薬剤師の取消処分の状況

厚生労働省が公表している統計資料「令和５年度における保険医療機関等の指導・監査等の実施状況」によれば、令和５年度（２０２３年４月～２０２４年３月）の保険薬局の指定取消と保険薬剤師の登録取消の状況は以下のとおりです。

１　指定取消・登録取消

保険薬局　：薬局　　　　　０件
保険薬剤師：薬剤師　　　　０人

２　指定取消相当・登録取消相当

保険薬局　：薬局　　　　　１件
保険薬剤師：薬剤師　　　　０人

取消相当は、取消処分を行うべきケースについて、保険薬局が既に廃止され、または保険薬剤師が既にその登録を抹消しているため、取消処分を行えない場合に行われるものです。取消処分の場合と同様に、取消相当である旨が公表されるほか、原則として５年間、再指定（再登録）を受けられなくなります。

厚生局の個別指導、監査に臨む薬局の方は、お電話下さい。適切な対応を弁護士がアドバイスします。

薬局・薬剤師の指導、監査のコラム

厚生局による薬局・薬剤師の個別指導と監査、保険調剤に関する弁護士のコラム一覧です。
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　薬局の指導監査

１　薬局の個別指導と監査

２　薬局の新規個別指導（新規指導）

　保険薬局・保険薬剤師の取消の実例

　薬局の保険調剤での指摘事項

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