調剤、後発医薬品への変更調剤、含量規格が異なるまたは類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤の、厚生局の指摘事項（薬局）の弁護士のコラムです。

薬局の個別指導・監査に強い、弁護士の鈴木陽介です。

サンベル法律事務所は、全国からご依頼頂き、指導監査に対応しています。

個別指導・監査には、弁護士を同席させるべきです。まずはご相談下さい。

ここでは、薬局の保険調剤に関して、調剤、後発医薬品への変更調剤、含量規格が異なるまたは類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤に関する確認事項、個別指導での指摘事項などについてご説明します。

ご説明は、厚生労働省保険局医療課医療指導監査室の保険調剤確認事項リスト（薬局）令和６年度改訂版に基づくもので、弁護士鈴木が適宜加筆修正等しています。最新の取扱いではない可能性や、また、地域などにより運用等異なる場合があることに注意が必要です。

なお、薬局の個別指導と監査、新規個別指導については、対応法など記載しておりますので、以下のコラムをご覧いただければ幸いです。

【コラム】１　薬局の個別指導と監査

　　　　　２　薬局の新規個別指導（新規指導）

調剤、後発医薬品への変更調剤での指摘事項

　１　調剤

調剤について、次の不適切な例が認められたので改めること。

すなわち、
（１）処方箋によらない調剤を行っている。

（２）薬剤師でない者が調剤（「調剤業務のあり方について」（平成31年４月２日薬生総発0402第１号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知）において薬剤師以外の者に実施させることが可能な業務に該当するものを除く。）を行っている。

（３）保険薬剤師の登録のない薬剤師が調剤を行っている。

（４）処方された医薬品と異なる医薬品を調剤している。

【コメント】
調剤について、処方箋による調剤を行う、など、基本的な事項を徹底することが必要です。当たり前のことですが、これらが不適切ですと、場合により、薬局に対して、厚生局の個別指導、監査、行政処分に結び付くことになります。なお、上記の「調剤業務のあり方について」を参考に、薬剤師でなければならない業務を理解し、薬剤師がすべき業務は必ず薬剤師が行うことが求められます。

　２　後発医薬品への変更調剤

後発医薬品への変更調剤について、次の不適切な例が認められたので改めること。

すなわち、
（１）処方医が後発医薬品への変更を認めている場合に、患者に対して後発医薬品に関する説明を適切に行っていない。

（２）一般名処方に係る処方箋を受け付けた場合であって、当該処方に係る後発医薬品を支給可能又は備蓄しているにもかかわらず、先発医薬品を調剤している。（一般名処方に係る処方箋を受け付けた保険薬局の保険薬剤師は、患者に対して後発医薬品に関する説明を適切に行うとともに、後発医薬品を調剤するよう努めなければならない。）

（３）先発医薬品から後発医薬品への変更調剤が可能な処方箋を受け付けた場合であって、当該処方に係る後発医薬品を支給可能又は備蓄しているにもかかわらず、先発医薬品を調剤している。（先発医薬品から後発医薬品への変更調剤が可能な処方箋を受け付けた保険薬局の保険薬剤師は、患者に対して後発医薬品に関する説明を適切に行うとともに、後発医薬品を調剤するよう努めなければならない。）

【コメント】
薬局の薬剤師は、後発医薬品への変更調剤について、後発医薬品を調剤するよう努めるなど、適切に対応することが求められます。

　３　含量規格が異なる又は類似する別剤形の後発医薬品

含量規格が異なる後発医薬品又は類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤について、次の不適切な例が認められたので改めること。

すなわち、
（１）患者に説明し同意を得ていない。

（２）処方薬の調剤に当たり、医薬品の入手が限定されること等により必要量が用意できないようなやむを得ない状況ではない場合に、変更調剤後の薬剤料が変更前より高額となっている。

（３）処方薬の調剤に当たり、医薬品の入手が限定されること等により必要量が用意できないようなやむを得ない状況ではない場合に、類似しない別剤形へ変更調剤している。

（４）効能・効果が異なっているにもかかわらず変更調剤している。

（５）用法・用量が異なっているにもかかわらず変更調剤している。

（６）調剤した薬剤の銘柄等について、［当該調剤に係る処方箋を発行した保険医療機関に情報提供していない。・当該調剤に係る処方箋を発行した保険医療機関との間で、あらかじめ合意が得られている場合に、当該合意に基づいた方法等による情報提供が行われていない。］

【コメント】
薬剤師は、含量規格が異なる後発医薬品又は類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤をする場合は、患者に説明し同意を得るなど、的確に対応することが必要です。

厚生局の個別指導、監査に臨む薬局の方は、お電話下さい。適切な対応を弁護士がアドバイスします。

厚生局による薬局・薬剤師の個別指導と監査、保険調剤に関する弁護士のコラム一覧です。
後発医薬品への変更調剤、含量規格が異なるまたは類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤に関する指摘事項の他、様々なコラムがございます。
個別指導（薬局）の際に、また日常の薬局運営にご活用下さい。

　薬局の指導監査

１ 　薬局の個別指導と監査

２ 　薬局の新規個別指導（新規指導）

　薬局の保険調剤での指摘事項

１　 薬局への指摘事項（１）：処方箋の取扱い

２　 薬局への指摘事項（２）：処方箋の不備

３　 薬局への指摘事項（３）：処方内容の変更と確認

４　 薬局への指摘事項（４）：後発医薬品への変更調剤

５　 薬局への指摘事項（５）：調剤済処方箋の取扱い

６　 薬局への指摘事項（６）：調剤録の取扱い

７　 薬局への指摘事項（７）：分割調剤

８　 薬局への指摘事項（８）：リフィル処方箋