薬局の服薬管理指導料１の厚生局の指摘事項、算定での留意事項のコラムです。保険薬局の個別指導、監査は、弁護士にご相談下さい。

薬局の個別指導・監査に強い、弁護士の鈴木陽介です。

サンベル法律事務所は、全国からご依頼頂き、指導監査に対応しています。

個別指導・監査には、弁護士を同席させるべきです。まずはご相談下さい。

ここでは、薬局の保険調剤に関して、服薬管理指導料１の算定留意事項、確認事項、個別指導での指摘事項などについてご説明します。

ご説明は、厚生労働省保険局医療課医療指導監査室の保険調剤確認事項リスト（薬局）令和６年度改訂版に基づくもので、弁護士鈴木が適宜加筆修正等しています。最新の取扱いではない可能性や、また、地域などにより運用等異なる場合があることに注意が必要です。

なお、薬局の個別指導と監査、新規個別指導については、対応法など記載しておりますので、以下のコラムをご覧いただければ幸いです。

【コラム】１　薬局、薬剤師への個別指導

　　　　　２　薬局、薬剤師への新規個別指導

服薬管理指導料１（薬学管理料）での指摘事項

　１　服薬管理指導料１の不適切な算定

服薬管理指導料
（算定区分）
１　区分を誤って算定している不適切な例が認められたので改めること。

すなわち、
（１）３か月以内に再度処方箋を持参した患者であって、手帳を提示したものに対して、服薬管理指導料「２」を算定している。（服薬管理指導料「１」を算定しなければならない。）

（通則）
１－１　在宅患者訪問薬剤管理指導料を算定している患者で、当該患者の薬学的管理指導計画に係る疾病と別の疾病又は負傷に係る臨時の処方箋によって調剤が行われた場合でないときに、服薬管理指導料を算定している不適切な例が認められたので改めること。

１－２　患者に対して実施した情報提供及び指導等の要点について薬剤服用歴等に速やかに記載していないので改めること。

薬剤の服用に関する基本的な説明
（服薬管理指導料「１」）
１　薬剤情報提供文書について、次の不適切な例が認められたので改めること。

すなわち、
（１）文書又はこれに準ずるもの（ボイスレコーダー等への録音、視覚障害者に対する点字その他のもの）により提供していない。

（２）調剤を行った薬剤のうち、情報提供を行っていないものがある。

（３）次の事項の記載が［ない・不適切である・不十分である ］。
（イ）　薬剤の名称［、形状］
（ロ－１）　用法
（ロ－２）　用量
（ロ－３）　効能、効果
（ハ－１）　副作用
（ハ－２）　相互作用
（ニ）　服用及び保管取扱い上の注意事項
（ホ）　調剤した薬剤に対する後発医薬品に関する情報
　　ａ　該当する後発医薬品の薬価基準への収載の有無
　　ｂ　該当する後発医薬品のうち、自局において支給可能又は備蓄している後発医薬品の名称及びその価格（備蓄しておらず、かつ、支給もできない場合はその旨）
（ヘ）　保険薬局の名称、情報提供を行った保険薬剤師の氏名
（ト）　保険薬局又は保険薬剤師の連絡先等

（４－１）効能、効果、副作用及び相互作用に関する記載について、患者等が理解しやすい表現になっていない。

（４－２）効能・効果等に関する記載について、
（ア）　誤解を招く表現となっている。
（イ）　調剤した薬剤と関係のない事項を記載している。

患者への薬剤の服用等に関する必要な指導
２－１　以下の事項について、処方箋の受付後、薬を取りそろえる前に患者等に確認していない不適切な例が認められたので改めること。
（イ）　患者の体質（アレルギー歴、副作用歴等）、薬学的管理に必要な患者の生活像、後発医薬品の使用に関する患者の意向
（ロ）　疾患に関する情報（既往歴、合併症及び他科受診において加療中の疾患に関するものを含む。）
（ハ）　併用薬（要指導医薬品、一般用医薬品、医薬部外品及び健康食品を含む。）等の状況及び服用薬と相互作用が認められる飲食物の摂取状況
（ニ）　服薬状況（残薬の状況を含む。）
（ホ）　患者の服薬中の体調の変化（副作用が疑われる症状など）及び患者又はその家族等からの相談事項の要点

２－２　処方箋の受付後、薬を取りそろえる前に患者等に確認する事項の確認を保険薬剤師が行っていない（事務員が行っている）ので改めること。

（経時的に薬剤の記録が記入できる薬剤の記録用の手帳）
３　手帳による情報提供について、次の不適切な例が認められたので改めること。

すなわち、
（１）手帳に次の事項が記載されていない。
（ア）　患者の氏名、生年月日、連絡先
（イ）　患者のアレルギー歴、副作用歴
（ウ）　患者の主な既往歴
（エ）　患者が日常的に利用する保険薬局の名称、保険薬局又は保険薬剤師の連絡先等

（２）手帳に次の事項の記載が［ない・不適切である・不十分である］。
□調剤日
□薬剤の名称
□用法
□用量
□必要に応じて服用に際して注意すべき事項

（３）患者の意向等を確認した上で手帳を用いないこととした場合に、その理由を薬剤服用歴等に記載していないので改めること。

（４）複数の手帳を所有している場合に、１冊にまとめなかった場合、その理由を薬剤服用歴等に記載していないので改めること。

（５）電子版の手帳について、「電子版お薬手帳ガイドラインについて」（令和５年３月31日薬生総発第0331第１号）の「３．提供施設が留意すべき事項」を満たしていないので改めること。

４－１　残薬が確認された場合に、その理由を把握していない例が認められたので改める こと。

４－２　残薬の状況の確認等に当たり、患者又はその家族等から確認できなかった場合に、次回の来局時に確認できるよう指導した旨を薬剤服用歴等に記載していないので改めること。

継続的服薬指導
５　薬剤交付後における、当該患者の服薬状況、服薬期間中の体調の変化等について、必要に応じた指導等を実施していないので改めること。

６　継続的服薬指導に関して、患者等に一方的に一律の内容の電子メールを一斉送信すること等のみをもって対応しているので改めること。

【コメント】
服薬管理指導料１の算定に関して、患者の体質、アレルギー歴、副作用歴等の患者についての情報の記録、患者またはその家族等からの相談事項の要点、服薬状況、患者の服薬中の体調の変化等を薬剤服用歴の記録に記載することとされているが、これらについて、単にこれらの事項の有無を記載しただけでは算定できず、副作用歴等の患者情報等については、どのような副作用等に着目して聴取を行ったかなどの点を含め、薬学的な観点から聴取・確認した内容を記載することとされています。

また、服薬管理指導料１に係る薬剤情報提供文書について、「後発医薬品に関する情報」の提供にあたり、後発医薬品の有無については、同一規格・同一剤形で判断し、ただし、異なる規格単位を含めた後発医薬品の有無等の情報を提供することは差し支えないとされていますので、留意が必要です。

参考：服薬管理指導料１に関する留意事項通知（令和６年３月５日）
＜薬学管理料＞
区分１０の３　服薬管理指導料
１　通則
(１)　服薬管理指導料は、同一患者の１回目の処方箋受付時から算定できる。

(２)　服薬管理指導料は、在宅患者訪問薬剤管理指導料を算定している患者の場合、当該患者の薬学的管理指導計画に係る疾病と別の疾病又は負傷に係る臨時の処方箋によって調剤を行った場合に限り算定できる。

(３)　算定に当たっては、薬学管理料の通則（４）の薬剤服用歴等を活用して必要な情報提供及び指導を行うものであり、指導後は、その要点を薬剤服用歴等に速やかに記載すること。

２　服薬管理指導料「１」及び「２」
(１)　服薬管理指導料「１」及び「２」は、保険薬剤師が、患者の薬剤服用歴等及び服用中の医薬品等について確認した上で、(２)の「薬剤の服用に関する基本的な説明」及び(３)の「患者への薬剤の服用等に関する必要な指導」の全てを対面により行った場合に、以下の区分により算定する。
ア　服薬管理指導料「１」
３月以内に再度処方箋を持参した患者であって、手帳を提示したもの
イ　服薬管理指導料「２」
以下のいずれかに該当する患者
(イ)　初めて処方箋を持参した患者
(ロ)　３月を超えて再度処方箋を持参した患者
(ハ)　３月以内に再度処方箋を持参した患者であって、手帳を提示しないもの

(２)　薬剤の服用に関する基本的な説明患者ごとに作成した薬剤服用歴等に基づいて、処方された薬剤の重複投薬、相互作用、 薬物アレルギー等を確認した上で、次に掲げる事項その他の事項を文書又はこれに準ずるもの（以下「薬剤情報提供文書」という。）により情報提供し、薬剤の服用に関し、基本的な説明を患者又はその家族等に行うこと。また、必要に応じて、製造販売業者が作成する医薬品リスク管理計画（Risk Management Plan：以下「ＲＭＰ」という。）に基づく患者向け資材を活用すること。
(イ)　当該薬剤の名称（一般名処方による処方箋又は後発医薬品への変更が可能な処方箋の場合においては、現に調剤した薬剤の名称）、形状（色、剤形等）
(ロ)　用法、用量、効能、効果
(ハ)　副作用及び相互作用
(ニ)　服用及び保管取扱い上の注意事項
(ホ)　調剤した薬剤に対する後発医薬品に関する情報
(ヘ)　保険薬局の名称、情報提供を行った保険薬剤師の氏名
(ト)　保険薬局又は保険薬剤師の連絡先等

(３)　患者への薬剤の服用等に関する必要な指導
ア　薬剤服用歴等を参照しつつ、患者又はその家族等と対話することにより、当該患者の服薬状況、服薬期間中の体調の変化、残薬の状況等の情報を収集し、それを踏まえて、投与される薬剤の適正使用のために必要な服薬指導を行うこと。なお、副作用に係る自覚症状の有無の確認に当たって、特に重大な副作用が発現するおそれがある医薬品については、「重篤副作用疾患別対応マニュアル」（厚生労働省）等を参考とすること。
イ　以下の事項については、処方箋の受付後、薬を取りそろえる前に、保険薬剤師が患者等に確認すること。
(イ)　患者の体質（アレルギー歴、副作用歴等を含む）、薬学的管理に必要な患者の生活像及び後発医薬品の使用に関する患者の意向
(ロ)　疾患に関する情報（既往歴、合併症及び他科受診において加療中の疾患に関するものを含む。）
(ハ)　併用薬（要指導医薬品、一般用医薬品、医薬部外品及び健康食品を含む。）等の状況及び服用薬と相互作用が認められる飲食物の摂取状況
(ニ)　服薬状況（残薬の状況を含む。）
(ホ)　患者の服薬中の体調の変化（副作用が疑われる症状など）及び患者又はその家族等からの相談事項の要点
ウ　手帳を用いる場合は、調剤を行った薬剤について、調剤日、当該薬剤の名称（一般名処方による処方箋又は後発医薬品への変更が可能な処方箋の場合においては、現に調剤した薬剤の名称）、用法、用量その他必要に応じて服用に際して注意すべき事項等を患者の手帳に経時的に記載すること。
エ　残薬の状況について、薬剤服用歴等を踏まえつつ、患者又はその家族等に残薬の有無を確認し、残薬が確認された場合はその理由も把握すること。患者に残薬が一定程度認められると判断される場合には、患者の残薬の状況及びその理由を患者の手帳に簡潔に記載し、処方医に対して情報提供するよう努めること。また、残薬が相当程度認められると判断される場合には、処方医に対して連絡し、投与日数等の確認を行うよう努めること。
オ　当該保険薬局と他の保険薬局又は保険医療機関等の間で円滑に連携が行えるよう、患者が日常的に利用する保険薬局があれば、その名称及び保険薬局又は保険薬剤師の連絡先等を手帳に記載するよう患者に促すこと。
カ　一般名処方が行われた医薬品については、原則として後発医薬品を調剤することとするが、患者に対し後発医薬品の有効性、安全性や品質について適切に説明した上で、後発医薬品を調剤しなかった場合は、その理由を調剤報酬明細書の摘要欄に記載する。
キ　抗微生物薬の適正使用を推進する観点から、「抗微生物薬適正使用の手引き」（厚生労働省結核感染症課）を参考に、必要な服薬指導を行うこと。また、服薬指導を円滑に実施するため、抗菌薬の適正使用が重要であることの普及啓発に資する取組を行っていることが望ましい。
ク　ポリファーマシーへの対策の観点から、「高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）」（厚生労働省）、「高齢者の医薬品適正使用の指針（各論編（療養環境別））」（厚生労働省）及び日本老年医学会の関連ガイドライン（高齢者の安全な薬物療法ガイドライン）等を参考とすること。また、必要に応じて、患者に対してポリファーマシーに関する一般的な注意の啓発を行うこと。その際、日本老年医学会及び日本老年薬学会が作成する「高齢者が気を付けたい多すぎる薬と副作用」等を参考にすること。なお、ここでいうポリファーマシーとは、「単に服用する薬剤数が多いことではなく、それに関連して薬物有害事象のリスク増加、服薬過誤、服薬アドヒアランス低下等の問題につながる状態」をいう。

(４)　継続的服薬指導 保険薬剤師が、薬剤交付後においても、当該患者の服薬状況、服薬期間中の体調の変化等について、継続的な確認のため、必要に応じて指導等を実施すること。
ア　保険薬剤師が、患者の服用している薬剤の特性や患者の服薬状況等に応じてその必要性を個別に判断した上で適切な方法で実施すること。
イ　保険薬剤師が必要と認める場合は、薬剤交付後においても電話等により、(３)のイに掲げる内容について、保険薬剤師が患者等に確認し、その内容を踏まえ、必要な指導等を実施すること。
ウ　イの対応は情報通信機器を用いた方法により実施して差し支えないが、患者等に一方的に一律の内容の電子メールを一斉送信すること等のみをもって対応することは、継続的服薬指導を実施したことにはならず、個々の患者の状況等に応じて対応する必要があること。
エ　継続的服薬指導に当たっては、「薬剤使用期間中の患者フォローアップの手引き」（日本薬剤師会）等を参考とすること。

(５)　指導等に係る留意点(２)から(４)までの業務を行うに当たっては、以下の点に留意すること。
ア　情報提供等
(イ)　（２）の薬剤情報提供文書により行う薬剤に関する情報提供は、調剤を行った全ての薬剤の情報が一覧できるようなものとする。ただし、調剤した薬剤を複数の薬袋に入れ交付する場合は、薬袋ごとに一覧できる文書とすることができる。なお、薬剤情報提供文書については、処方内容が前回と同様の場合等においては、必ずしも指導の都度、患者に交付する必要はないが、患者の意向等を踏まえた上で交付の必要性を判断すること。
(ロ)　薬剤情報提供文書における「これに準ずるもの」とは、ボイスレコーダー等への録音、視覚障害者に対する点字その他のものをいう。
(ハ)　効能、効果、副作用及び相互作用に関する記載は、患者等が理解しやすい表現によるものとする。また、提供する情報の内容については正確を期すこととし、文書において薬剤の効能・効果等について誤解を招く表現を用いることや、調剤した薬剤と無関係の事項を記載しないこと。
(ニ)　情報提供に当たって、抗悪性腫瘍剤や複数の異なる薬効を有する薬剤等であって特に配慮が必要と考えられるものについては、情報提供の前に処方箋発行医に確認 する等慎重に対応すること。
(ホ)　(２)の(ホ)の「後発医薬品に関する情報」とは、次に掲げる事項とし、薬剤情報提供文書により提供するとともに、必要な説明を行うこと。また、後発医薬品の情報に関しては、可能であれば一般的名称も併せて記載することが望ましい。なお、ここでいう後発医薬品とは、「「診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品」等について」の別紙１に掲げられたものに加え、別紙２に掲げられたものも含むものであること。
①　該当する後発医薬品の薬価基準への収載の有無
②　該当する後発医薬品のうち、自局において支給可能又は備蓄している後発医薬品の名称及びその価格（当該保険薬局において備蓄しておらず、かつ、支給もできない場合はその旨）
(ヘ)　指導の内容等について、処方医へ情報提供した場合は、その要点について薬剤服用歴等に記載すること。
イ　手帳
(イ)　「手帳」とは、経時的に薬剤の記録が記入でき、かつ次の①から④までに掲げる事項を記録する欄がある薬剤の記録用の手帳をいう。
①　患者の氏名、生年月日、連絡先等患者に関する記録
②　患者のアレルギー歴、副作用歴等薬物療法の基礎となる記録
③　患者の主な既往歴等疾患に関する記録
④　患者が日常的に利用する保険薬局の名称、保険薬局又は保険薬剤師の連絡先等
①から③までの手帳の欄については、保険薬局において適切に記載されていることを確認する。手帳を有効に活用する観点から、記載されていない場合には、患者に聴取の上記入する、又は患者本人による記入を指導する。④については、当該保険薬局と他の保険薬局又は保険医療機関等の間で円滑に連携が行えるよう、患者が当該保険薬局を日常的に利用している場合には、当該保険薬局が手帳に記入し、患者が他の保険薬局を日常的に利用している場合には、その名称及び保険薬局又は保険薬剤師の連絡先等を手帳に記載するよう患者に促すこと。
(ロ)　手帳については、患者に対して、手帳を活用することの意義、役割及び利用方法等について十分な説明を行い、患者の理解を得た上で提供することとし、患者の意向等を確認した上で手帳を用いないこととした場合にあっては、その理由を薬剤服用歴等に記載する。なお、手帳を活用しているが、持参を忘れたこと等により提示できない患者に対しては、「注１」のただし書の点数を算定することになる旨説明するとともに、次回以降は手帳を提示するよう指導すること。
(ハ)　(３)のウの手帳への記載による情報提供は、調剤を行った全ての薬剤について行うこととする。この場合において、「服用に際して注意すべき事項」とは、重大な副作用又は有害事象等を防止するために特に患者が服用時や日常生活上注意すべき事項、あるいは投薬された薬剤により発生すると考えられる症状（相互作用を含む。）等であり、投薬された薬剤や患者の病態に応じるものである。また、薬学管理料やその加算を算定する場合に、患者等への確認内容、指導の要点等について手帳への記載が求められている場合には、当該内容を簡潔に記載すること。
(ニ)　手帳による情報提供に当たっては、患者に対して、保険医療機関を受診する際には医師又は歯科医師に手帳を提示するよう指導を行う。また、患者が、保険医療機関や他の保険薬局から交付されたものを含め、複数の手帳を所有していないか確認するとともに、所有している場合は患者の意向を確認した上で、同一の手帳で管理できると判断した場合は１冊にまとめる。なお、１冊にまとめなかった場合については、その理由を薬剤服用歴等に記載する。
(ホ)　患者が手帳の持参を忘れたことにより提示できない場合は、手帳に追加すべき事項が記載されている文書（シール等）を交付し、患者が現に利用している手帳に貼付するよう患者に対して説明することで、既に患者が保有している手帳が有効に活用されるよう努めるとともに、当該患者が次回以降に手帳を提示した場合は、当該文書が貼付されていることを確認する。
(ヘ)　電子版の手帳については、「電子版お薬手帳ガイドラインについて」（令和５年３月31日薬生総発第0331第１号）の「２．運営事業者等が留意すべき事項」を満たした手帳であれば、紙媒体の手帳と同様の取扱いとする。その際、保険薬局においては、同通知の「３．提供施設が留意すべき事項」を満たす必要がある。
(ト)　手帳の媒体（紙媒体又は電子媒体）は患者が選択するものであり、手帳の提供に当たっては、患者に対して個人情報の取扱い等の必要事項を説明した上で、患者の意向を踏まえて提供する媒体を判断すること。
(チ)　紙媒体の手帳を利用している患者に対して、患者の希望により電子版の手帳を提供する場合には、電子版の手帳にこれまでの紙媒体の情報を利用できるようにするなど、提供する保険薬局が紙媒体から電子媒体への切り替えを適切に実施できるよう対応すること。
ウ　その他
(３)のエの残薬の状況の確認に当たり、患者又はその家族等から確認できなかった場合には、次回の来局時には確認できるよう指導し、その旨を薬剤服用歴等に記載する。

(６) 　服薬管理指導料「１」及び「２」については、特別調剤基本料Ｂを算定している保険薬局は算定できない。

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厚生局による薬局・薬剤師の個別指導と監査、保険調剤に関する弁護士のコラム一覧です。
薬局の服薬管理指導料１に関する指摘事項、算定での留意事項の他、様々なコラムがございます。
個別指導（薬局）の際に、また日常の薬局運営にご活用下さい。

　薬局の指導監査

１ 　薬局の個別指導と監査

２ 　薬局の新規個別指導（新規指導）

　薬局の保険調剤での指摘事項

１ 　薬局への指摘事項（33）：服薬管理指導料１

２ 　薬局への指摘事項（34）：服薬管理指導料２

３ 　薬局への指摘事項（35）：服薬管理指導料３

４ 　薬局への指摘事項（36）：服薬管理指導料４

５ 　薬局への指摘事項（37）：麻薬管理指導加算

６ 　薬局への指摘事項（38）：特定薬剤管理指導１

７ 　薬局への指摘事項（39）：特定薬剤管理指導２

８ 　薬局への指摘事項（40）：特定薬剤管理指導３

９ 　薬局への指摘事項（41）：乳幼児服薬指導加算

10　薬局への指摘事項（42）：小児特定加算

11　薬局への指摘事項（43）：吸入薬指導加算

12　薬局への指摘事項（44）：服薬管理指導料の特例

13　薬局への指摘事項（45）：かかりつけ薬剤師指導

14　薬局への指摘事項（46）：かかりつけ薬剤師包括